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器械名称
多导睡眠监测仪
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注册证/备案号
湘械注准20192070393
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南万脉医疗科技有限公司
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公司地址
湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层
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生产地址
湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2019-12-05
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有效期至
2024-12-04
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型号规格
SF-A9、SF-A18、SF-A20、SF-A22、SF-A22S、SF-A30、SF-A30S、SF-A10S、SF-A40S
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结构及组成
SF-Axx由睡眠呼吸监测仪主机、脑电盒、DC盒、运动感应器、数据终端、软件和附件组成，附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。SF-AxxS由主机、数据终端，软件和附件组成，附件包括运动传感器、脑电导联线、心电导联线、胸腹带及连接线、血氧指套和鼻氧管。其中，脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品。
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适用范围
产品通过对人体脑电、心电、眼电、下颌电、腿动、胸腹呼吸、鼻气流、鼾声、血氧、体位的信号进行测试记录分析，对睡眠状况综合评估。产品可以用以获取、显示、贮存及分析呼吸事件，对睡眠障碍疾病进行辅助诊断。本设备须在医生或专业人员的指导下在医院或家中使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
无
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备注
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变更情况
变更时间：2024-09-05
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋、10栋”。
变更时间：2020-06-15
变更内容：1、变更申请人住所由“邵阳市双清区宝庆科技工业园产业孵化器一期4号4楼西”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”。2、变更生产地址由“邵阳市双清区宝庆科技工业园产业孵化器一期4号4楼西”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”。
变更时间：2021-10-25
变更内容：1、型号规格：新增“SF-A22S/SF-A30S”两个型号；
2、结构组成：由“产品由睡眠呼吸监测仪主机（以下简称主机）、脑电盒、DC盒、腿部运动感应器、数据终端、软件和附件组成，附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。其中，脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品”变更为“SF-Axx由睡眠呼吸监测仪主机、脑电盒、DC盒、腿部运动感应器、数据终端、软件和附件组成，附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。SF-AxxS由主机、数据终端，软件和附件组成，附件包括腿部运动传感器、脑电导联线、心电导联线、胸腹带及连接线、血氧指套和鼻氧管。其中，脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品。”
3、产品技术要求变更详见附件。
变更时间：2022-09-27
变更内容："变更事项
1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。
1.2产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。
1.3产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。"
变更时间：2023-07-06
变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋、10栋”。2、变更生产地址由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋”。
