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器械名称
非小细胞肺癌突变基因分析软件
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注册证/备案号
鄂械注准20192212822
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管理类别
第二类
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公司名称
华大生物科技（武汉）有限公司
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公司地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋
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生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-12-18
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有效期至
2028-12-17
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型号规格
Osmart-T-lung-1（发布版本V1）、Osmart-T-lung-2（发布版本V1）
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结构及组成
Osmart-T-Lung-1由输入模块、处理模块和输出模块组成；Osmart-T-Lung-2由输入模块、处理模块、输出模块、系统管理模块和数据管理模块组成。软件交付方式为移动硬盘。
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适用范围
本产品为独立软件，通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本的基因突变情况进行检测；产品与本公司的检测试剂盒《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》（医疗器械注册证号：国械注准20193400621）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用。软件通过对测序数据的质控、过滤、比对，获得对应参考序列的比对结果；然后对结果进行变异分析，得出EGFR基因L858R、T790M、G719X突变，EGFR基因19外显子缺失，KRAS基因G12D突变和ALK融合基因的信息分析结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-12-18_批准日期由【2019-10-25】变更为【2023-12-18】；有效期至由【2024-10-24】变更为【2028-12-17】；结构及组成由【产品由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品硬件由软件安装移动硬盘和产品使用说明书组成。】变更为【Osmart-T-Lung-1由输入模块、处理模块和输出模块组成；Osmart-T-Lung-2由输入模块、处理模块、输出模块、系统管理模块和数据管理模块组成。软件交付方式为移动硬盘。
】；产品名称由【非小细胞肺癌突变基因分析软件】变更为【非小细胞肺癌突变基因分析软件
】；结构特征由【】变更为【有源】；型号、规格由【Osmart-T-lung-1、Osmart-T-lung-2】变更为【Osmart-T-lung-1（发布版本V1）、Osmart-T-lung-2（发布版本V1）
】；,
