药物涂层外周球囊扩张导管

基本信息

器械名称

药物涂层外周球囊扩张导管
注册证/备案号

国械注准20243031804
管理类别

第三类
公司名称

上海脉科医疗科技有限公司
公司地址

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号5、6层
生产地址

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号5、6层
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-09-19
有效期至

2029-09-18
型号规格

见附页。
结构及组成

该产品由OTW型球囊扩张导管和手柄组件组成，其中球囊导管由球囊及药物涂层、显影环、内管、扩张管、球囊套管、编织管、外鞘管、TIP头端组成。手柄组件由应力扩散块、导丝鲁尔、滑块、限位块、手柄、扩张鲁尔、止位块、通管针组成。在球囊套管、编织管和外鞘管表面均涂覆有PVP亲水涂层。球囊涂层药物为紫杉醇，紫杉醇涂层均匀分布于球囊的有效长度表面，表面浓度为2.0μg/mm2。药物涂层载药基质为木糖醇。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围

该产品适用于对患有股浅动脉（SFA）和腘动脉（PPA）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

无
变更情况