小型干式生化分析仪

基本信息

器械名称

小型干式生化分析仪
注册证/备案号

浙械注准20252221220
管理类别

第二类
公司名称

艾康生物技术(杭州)有限公司
公司地址

杭州市西湖区振中路210号
生产地址

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

浙江省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-03-28
有效期至

2030-03-27
型号规格

C-100 Pro、C-300 Pro
结构及组成

小型干式生化分析仪由主机和配件组成。其中主机由主控单元（内含软件，初始版本为 V1）、供电单元、通信单元、内置打印机单元、显示单元和检测子单元构成，检测子单元由恒温孵育单元、机械单元和光路检测单元组成。配件由电源线、质控条、数据线（选配）组成。
适用范围

小型干式生化分析仪基于反射光度法原理，与本公司生产的谷丙转氨酶测试条（干式化学法）、谷草转氨酶测试条（干式化学法）配套使用，用于人体全血、血浆、血清中谷丙转氨酶、谷草转氨酶浓度的定量检测。仪器仅供医疗机构专业用户使用。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况