冠脉药物涂层球囊扩张导管

基本信息

器械名称

冠脉药物涂层球囊扩张导管
注册证/备案号

国械注准20243032543
管理类别

第三类
公司名称

辽宁垠艺生物科技股份有限公司
公司地址

大连市金州区光明街道汉正路8-11号
生产地址

大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号
代理公司
代理公司地址
其他内容

/
审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-12-16
有效期至

2029-12-15
型号规格

见附页。
结构及组成

该产品为快速交换型球囊扩张导管，由载药球囊、标志环、远端杆、导丝通道、近端杆及导管座组成。球囊由聚酰胺共聚物制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围

本产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

/
变更情况

2024-12-26 载明生产地址由:大连市金州区光明街道汉正路8-11号;载明生产地址变更为:大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号