人类-10基因检测分析软件

基本信息

器械名称

人类-10基因检测分析软件
注册证/备案号

湘械注准20252210023
管理类别

第二类
公司名称

湖南基因脸谱健康科技有限公司
公司地址

湖南省长沙市金星中路383号西京公寓三期商业广场100009
生产地址

湖南省长沙市金星中路383号西京公寓三期商业广场100009
代理公司
代理公司地址
其他内容

其他内容
审评/备案单位

湖南省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-01-07
有效期至

2030-01-06
型号规格

genefaceBioinfo，发布版本V1.0
结构及组成

本产品由软件客户端和用户文档集(用户ID卡、合格证)组成。产品由登录模块、下机文件管理模块、检测结果管理模块、系统管理模块组成。(软件发布版本号:V1.0)。本产品载体为网络云盘，通过云盘下载安装。
适用范围

本产品对SLCO1B1、CYP2C19、VKORC1、ALDH2、MTHFR、CYP3A5、APOE、MT-RNR1、AGTR1、CYP2D6、ADRB1、CYP2C9人类10基因位点的测序结果进行分析，得到基因单点突变、短的插入突变和短的缺失突变的结果，将此结果转化为标准化命名，并将该标准化命名和与之对应的参考序列比对，得到相应rsID匹配突变位点的基因型信息，不给出基因突变的诊断结论。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注
变更情况