基本信息
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器械名称
定制式固定义齿
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注册证/备案号
冀械注准20252170087
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管理类别
第二类
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公司名称
美牙美（廊坊）医疗器械有限公司
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公司地址
河北省廊坊市经济技术开发区全兴路西侧联东U谷-廊坊国际企业港（D区）6#-5F-B2
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生产地址
河北省廊坊市经济技术开发区全兴路西侧联东U谷-廊坊国际企业港（D区）6#-5F-B2
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
河北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-13
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有效期至
2030-03-12
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型号规格
铸造金属（钴铬合金、纯钛）冠、桥、桩核、嵌体；CAD/CAM全瓷（二氧化锆）冠、桥、桩核、嵌体、贴面；CAD/CAM全瓷（二氧化锆）烤瓷冠、桥；铸造全瓷（铸瓷）冠、桩核、嵌体、贴面；铸造金属烤瓷（钴铬合金、纯钛）冠、桥
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结构及组成
铸造金属（钴铬合金、纯钛）冠：由齿科金属（钴铬合金、纯钛）铸造而成，为覆盖牙冠表面的固定修复体。铸造金属（钴铬合金、纯钛）桥：由齿科金属（钴铬合金、纯钛）铸造而成。主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。铸造金属（钴铬合金、纯钛）桩核：由齿科金属（钴铬合金、纯钛）铸造而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。铸造金属（钴铬合金、纯钛）嵌体：由齿科金属（钴铬合金、纯钛）铸造而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。CAD/CAM全瓷（二氧化锆）冠：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，为覆盖牙冠表面的固定修复体。CAD/CAM全瓷（二氧化锆）桥：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。CAD/CAM全瓷（二氧化锆）桩核：通过制作蜡型电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。CAD/CAM全瓷（二氧化锆）嵌体：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。CAD/CAM全瓷（二氧化锆）贴面：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，为覆盖牙冠外表面的固定修复体。CAD/CAM全瓷（二氧化锆）烤瓷冠：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的基底冠，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。CAD/CAM全瓷（二氧化锆）烤瓷桥：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的基底桥架及表面熔附的瓷层构成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。铸造全瓷（铸瓷）冠：由牙科全瓷瓷块铸造基底冠，和熔附在其表面的烤瓷材料制作而成，覆盖牙冠表面的固定修复体。铸造全瓷（铸瓷）桩核：由牙科全瓷瓷块铸造而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。铸造全瓷（铸瓷）嵌体:由牙科全瓷瓷块铸造而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。铸造全瓷（铸瓷）贴面：由牙科全瓷瓷块铸造而成，为覆盖牙冠外表面的固定修复体。铸造金属烤瓷（钴铬合金、纯钛）冠：由齿科金属（钴铬合金、纯钛）铸造金属基底冠，和熔附在其表面的金属烤瓷材料制作而成，覆盖牙冠表面的固定修复体。铸造金属烤瓷（钴铬合金、纯钛）桥：由齿科金属（钴铬合金、纯钛）铸造成的金属基底桥架和熔附在其表面的金属烤瓷材料制造而成。主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。
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适用范围
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
