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器械名称
紫杉醇药物涂层外周球囊导管Paclitaxel Coated PTA Balloon Catheter
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注册证/备案号
国械注进20253030062
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管理类别
第三类
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公司名称
特里雷米医疗有限责任公司TriReme Medical,LLC
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公司地址
7060 Koll Center Parkway Suite 300 Pleasanton, CA 94566
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生产地址
7060 Koll Center Parkway Suite 300 Pleasanton, CA 94566 USA
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代理公司
健源医疗科技（无锡）有限公司
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代理公司地址
无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号210
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-24
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有效期至
2030-01-23
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外的环状结构，在轴向和径向均分布有约束丝。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期6个月。
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适用范围
该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
