乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

基本信息

器械名称

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证/备案号

国械注准20243402452
管理类别

第三类
公司名称

蓝怡科技集团股份有限公司
公司地址

上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼（除202室、205室、303-304室外）
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-12-05
有效期至

2029-12-04
型号规格

1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒（含校准品、质控品）；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒（含校准品、质控品）；5×100测试/盒（不含校准品、质控品）；5×100测试/盒（含校准品、质控品）。
结构及组成

试剂盒（磁微粒混悬液、酶结合物、反应缓冲液）、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原。
产品储存条件及有效期

2～8℃条件下直立保存，有效期为12个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况