乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋体/人类免疫缺陷病毒多项质控品

基本信息

• 器械名称
  乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋体/人类免疫缺陷病毒多项质控品
• 注册证/备案号
  国械注准20253400476
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  南通井兰生物技术有限公司
• 公司地址
  南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼
• 生产地址
  南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
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• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2025-03-06
• 有效期至
  2030-03-05
• 型号规格
  水平1，6×3.5mL；水平2，6×3.5mL；水平3，6×3.5mL。
• 结构及组成
  水平1、水平2、水平3。（具体内容详见产品说明书）
• 适用范围
  与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）、乙型肝炎病毒表面抗体IgG检测试剂盒（化学发光法）、乙肝病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）、乙型肝炎病毒e抗体IgG检测试剂盒（化学发光法）、乙型肝炎病毒核心抗体IgG检测试剂盒（化学发光法）、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)、乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、人类免疫缺陷病毒1型抗体（Anti-HIV1）项目的质量控制。
• 产品储存条件及有效期
  -40℃ ~-15℃保存，有效期为27个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况

医疗器械唯一标识