多肿瘤标志物（十项）测定试剂盒（蛋白芯片-荧光法）

基本信息

• 器械名称
  多肿瘤标志物（十项）测定试剂盒（蛋白芯片-荧光法）
• 注册证/备案号
  粤械注准20252400016
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
• 公司地址
  广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
• 生产地址
  广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  无
• 审评/备案单位
  广东省药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2025-01-06
• 有效期至
  2030-01-05
• 型号规格
  16人份/盒
• 结构及组成
  主要由M10-校准品S1、M10-校准品S2、M10-校准品S3、M10-校准品S4、M10-校准品S5、M10-质控品1、M10-质控品2、M10-封闭液、M10-反应液、M10-显色液和M10-蛋白芯片集成块组成。（具体内容详见说明书）
• 适用范围
  多肿瘤标志物（十项）测定试剂盒（蛋白芯片-荧光法）用于体外定量检测男性血清样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原242（CA242）、癌抗原72-4（CA72-4）、癌胚抗原（CEA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）、胃泌素释放肽前体（proGRP）和细胞角蛋白片段19（CYFRA21-1）的含量。糖类抗原19-9（CA19-9）临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测；糖类抗原242（CA242）临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测；癌抗原72-4（CA72-4）临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测；癌胚抗原（CEA）临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测；神经元特异性烯醇化酶（NSE）临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发；胃蛋白酶原I（PGI）临床上用于监测PGI的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测；胃蛋白酶原II（PGII）临床上用于监测PGII的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测；鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）临床上用于非小细胞肺癌等的治疗监测；胃泌素释放肽前体（proGRP）临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测；细胞角蛋白片段19（CYFRA21-1）临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
• 产品储存条件及有效期
  试剂盒保存于（-20±5）℃，未开封情况下均为12个月； 试剂盒开封后常温（20～25）℃存放，有效期3小时。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况

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