基本信息
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器械名称
游离雌三醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证/备案号
苏械注准20242401066
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管理类别
第二类
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公司名称
苏州新波生物技术有限公司
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公司地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
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生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-02-19
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有效期至
2029-05-12
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型号规格
50测试/盒、100测试/盒
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结构及组成
1.试剂条(STR) ，根据包装规格分为50条和100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，预留孔； 3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含包被有羊抗兔IgG的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.0-7.4；4号孔，样本孔；5号孔，兔抗孔，100μL/孔，含兔抗雌三醇抗体，1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.0-7.4；6号孔，标记孔，100μL/孔，含吖啶酯标记的雌三醇抗原、1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的10mM PB缓冲液，pH6.4-6.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0-9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2. 校准品S1（冻干品），0.75mL×1瓶（冻干品），含有雌三醇抗原、2%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.6-8.0；浓度值约为3nmol/L3. 校准品S2（冻干品），0.75mL×1瓶（冻干品），含有雌三醇抗原、2%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.6-8.0；浓度值约为10nmol/L 4. 质控品C1（冻干品），0.75mL×1瓶（冻干品），含有雌三醇抗原、2%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.6-8.0；浓度值约为3nmol/L。5. 质控品C2（冻干品）， 0.75mL×1瓶（冻干品），含有雌三醇抗原、2%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.6-8.0；浓度值约为10nmol /L6.定标卡， 1份，含有主曲线。
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适用范围
试剂盒用于体外定量测定孕妇血清中的游离雌三醇（uE3）含量。
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产品储存条件及有效期
1.试剂盒于2~8℃避光保存，有效期为24个月。生产日期及失效日期见产品外包装。2.试剂条应开封即用。3.校准品、质控品复溶后，2-8℃可以保存7 天，-20℃可以保存30 天。可冻融 2 次。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
本文件与“苏械注准20242401066”注册证共同使用
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变更情况
2025-02-19产品储存条件和/或有效期变更 由“1.试剂盒于2~8℃避光保存，有效期为12个月。生产日期及失效日期见产品外包装。2.试剂条应开封即用。3.校准品、质控品复溶后，2-8℃可以保存7 天，-20℃可以保存30 天。可冻融 2 次。”变更为“1.试剂盒于2~8℃避光保存，有效期为24个月。生产日期及失效日期见产品外包装。2.试剂条应开封即用。3.校准品、质控品复溶后，2-8℃可以保存7 天，-20℃可以保存30 天。可冻融 2 次。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
医疗器械唯一标识
