基本信息
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器械名称
可吸收性外科缝线
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注册证/备案号
国械注准20243021812
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管理类别
第三类
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公司名称
海南百迈科医疗科技股份有限公司
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公司地址
海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
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生产地址
海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-09-19
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有效期至
2029-09-18
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型号规格
详见附页。
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结构及组成
产品为无菌的多股编织的可吸收合成手术缝线，由90%乙交酯和10%L-丙交酯的共聚物（Polyglactin910）制成。 缝线涂层以等量的乙交酯/丙交酯共聚物（Polyglactin370）和硬脂酸钙组成的混合物制成。缝线上含抗菌剂三氯生，缝线为紫色染色（D&C紫色2号）。缝线分为带针缝线和不带针缝线，缝合针为金属原色或黑色，部分型号带有钝针（研磨工艺）。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
无
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变更情况
2024-09-29 注册人住所由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号; 载明生产地址由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;注册人住所变更为:海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号; 载明生产地址变更为:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号
医疗器械唯一标识
