基本信息
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器械名称
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
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注册证/备案号
国械注准20173140989
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管理类别
第三类
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公司名称
安徽天康医疗科技股份有限公司
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公司地址
安徽省天长市经济开发区纬一路228号
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生产地址
安徽省天长市经济开发区纬一路228号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-01-29
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有效期至
2028-01-28
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型号规格
0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml注射针：0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6
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结构及组成
产品由按手、芯杆、钢卡、活塞、密封圈、针座、针管组成。钢卡装置在外套与芯杆之间，用于注射器一次性使用后自毁.芯杆在同一平面内有等距离的凹阶，用于控制钢卡的滑动，材料为医用聚丙烯及0Cr18Ni9医用不锈钢制成。
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适用范围
本产品适用于疫苗注射。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20173150989。
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变更情况
2021-12-17 “生产地址：天长市西城区天康大道南侧经四路西侧，安徽省天长市经济开发区纬一路228号”变更为“生产地址：安徽省天长市经济开发区纬一路228号”。
2022-11-28 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。
2022-11-28 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。
医疗器械唯一标识
