自毁型固定剂量疫苗注射器

基本信息

器械名称

自毁型固定剂量疫苗注射器
注册证/备案号

国械注准20233141312
管理类别

第三类
公司名称

无锡市宇寿医疗器械有限公司
公司地址

无锡市锡山区农新河路115号
生产地址

无锡市锡山区农新河路115号
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2023-09-12
有效期至

2028-09-11
型号规格

注射器规格为0.1mL，是以公称容量为区别，公称容量单位为mL。注射针规格为0.4mm、0.45mm。
结构及组成

自毁型固定剂量疫苗注射器（以下简称：注射器）的型式为连针式，注射器为中头式，其结构为三件式，由外套、芯杆、活塞、护套、针管、自毁件及限位套管组成。注射器的外套、护套、芯杆的材料采用PP制成；活塞采用天然橡胶；针管、自毁件的材料采用不锈钢SUS304，润滑剂为二甲基硅氧烷。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围

适用于抽吸疫苗对人体进行皮内注射时使用。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况