注射用交联透明质酸钠凝胶

基本信息

器械名称

注射用交联透明质酸钠凝胶
注册证/备案号

国械注准20233131516
管理类别

第三类
公司名称

陕西佰傲再生医学有限公司
公司地址

陕西省西安市国家民用航天产业基地东长安街666号航天城中心广场3号楼17层
生产地址

陕西省西安市航天基地航天东路699号军民融合创新园B区2号厂房东侧、8号厂房
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2023-10-23
有效期至

2028-10-22
型号规格

CHA-0.5 0.5mL、 CHA-1.0 1.0mL
结构及组成

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成，其中凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL(包括经交联的透明质酸钠16mg/mL和未经交联的透明质酸钠4mg/mL) ，盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。注射针规格为30G×1/2″，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌，注射针经伽马射线灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期3年。
适用范围

该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射填充以纠正中重度鼻唇部皱纹。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况