乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
基本信息
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器械名称乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证/备案号国械注准20243402649
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管理类别第三类
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公司名称杭州丹威生物科技有限公司
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公司地址浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1号楼216室
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生产地址浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢6层601、1幢2层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2024-12-30
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有效期至2029-12-29
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型号规格48测试/盒
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结构及组成HBV反应液，HBV引物探针，HBV阴性对照，HBV定量标准品1，HBV定量标准品2，HBV定量标准品3，HBV定量标准品4，HBV强阳对照和HBV临界阳性对照。（具体内容详见说明书）
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适用范围本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）。
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产品储存条件及有效期试剂应避光保存于-20±5℃，有效期12个月。
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附件产品技术要求、说明书
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备注/
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变更情况