基本信息
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器械名称
肺癌相关复合质控品
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注册证/备案号
京械注准20222400150
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管理类别
第二类
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公司名称
北京联众泰克科技有限公司
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公司地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室
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生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其它内容
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审评/备案单位
北京市药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-03-25
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有效期至
2027-03-24
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型号规格
水平1：3.0mL;1、水平2：3.0mL;1
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结构及组成
本产品为2个水平的冻干品，牛血清基质，主要成分为含有约98%牛血清、0.05%ProClin300、含有一定浓度的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）。细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）水平1、水平2目标浓度分别为2.2-4.0ng/mL、19.6-36.4ng/mL；胃泌素释放肽前体（ProGRP）水平1、水平2目标浓度分别为37.2-69.2pg/mL、509.6-946.4pg/mL；鳞状细胞癌相关抗原（SCC）水平1、水平2目标浓度分别为1.3-2.3ng/mL、13.0-24.1ng/mL。质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。
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适用范围
与本公司生产的试剂盒配套使用，用于细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）共3项的室内质量控制。
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产品储存条件及有效期
2-8℃避光保存，有效期为24个月。
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附件
无
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
