α肿瘤坏死因子质控品

基本信息

器械名称

α肿瘤坏死因子质控品
注册证/备案号

粤械注准20252400304
管理类别

第二类
公司名称

珠海丽珠试剂股份有限公司
公司地址

珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址

珠海市香洲区同昌路266号
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

广东省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-02-25
有效期至

2030-02-24
型号规格

低值：1×1mL；高值：1×1mL。
结构及组成

质控品由低值质控品、高值质控品和复溶液组成。低值质控品、高值质控品为含不同浓度的α肿瘤坏死因子抗原（重组）和蛋白稳定剂的冻干品，复溶液为含防腐剂（Proclin300）的水溶液。
适用范围

本产品用于本公司生产的α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。
产品储存条件及有效期

1.2～8 ℃保存，有效期12个月。 2.复溶后，室温（18～28℃）密封储存，有效期为4个小时；2～8℃密封储存，有效期为7天；在-20℃条件下密封储存，有效期为30天，反复冻融不宜超过3次，使用前请充分融化并混匀。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况