基本信息
-
器械名称
一次性使用输液器
-
注册证/备案号
国械注准20173141051
-
管理类别
第三类
-
公司名称
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
-
公司地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号
-
生产地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-04-24
-
有效期至
2027-06-25
-
型号规格
进气式（普通、精密）；非进气式（普 通、精密）。 若带静脉输液针，则输液针规格（单 位为mm）：0.4x13.5 RWLB、0.45x13.5 RWLB、0.5x17.5 RWLB、0.55x17.5 RWLB、0.6x19 TWLB、0.6x22.5 TWLB、 0.7x19 TWLB、0.7x22.5 TWLB、0.8x19 TWLB、0.8x26 TWLB、0.9x19 TWLB、 0.9x26 TWLB、1.2x19 TWLB、1.2x26 TWLB、1.2x38 TWSB。 若带精密过滤器，规格：0.22μm、 1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm。
-
结构及组成
产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿 刺器、带空气过滤器和塞子的进气 口（可无）、液体通路、进气器件 （可无）、滴管、滴斗、流量调节 器、注射件（可无）、药液过滤器、 管路、夹子（可无）、外圆锥接头、 外圆锥接头保护套（可无），一次 性使用静脉输液针（可无）。精密 过滤型产品药液过滤器的孔径： 5.0μm、3.0μm、2.0μm、1.2μm、 0.22μm。主要原材料为：超低密度 聚乙烯。 性能：产品无菌、无热原。
-
适用范围
适用于人体静脉输注药液。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国械注准20173661051
-
变更情况
2018-11-07 企业申请延长产品有效期的许可事项变更，将产品技术要求中“1.5 灭菌方式和有效期”由“采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期两年”变更为“采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期三年”。
2022-01-24 注册人申请许可事项变更，对注册证载明的产品技术要求进行变更，详见产品技术要求变化对比表。产品型号规格从“一次性使用输液器（以下简称：输液器）按其具有的特征功能可分为以下两大类：进气式（普通、精密）；非进气式（普通、精密）。每种规格的输液器有带针和不带针两种。如果带静脉输液针，静脉输液针针规格：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2（单翼、双翼、无翼）。如果带精密过滤器，规格：0.22μm，1.2μm，2μm、3μm，5μm”，变更为“一次性使用输液器（以下简称：输液器）按其具有的特征功能可分为以下两大类：进气式（普通、精密）；非进气式（普通、精密）。每种规格的输液器有带针和不带针两种。如果带静脉输液针，静脉输液针针规格：0.4x13.5mm RWLB、0.45x13.5mm RWLB、0.5x17.5mm RWLB、0.55x17.5mm RWLB、0.6x19mm TWLB、0.6x22.5mm TWLB、0.7x19mm TWLB、0.7x22.5mm TWLB、0.8x19mm TWLB、0.8x26mm TWLB、0.9x19mm TWLB、0.9x26mm TWLB、1.2x19mm TWLB、1.2x26mm TWLB、1.2x38mm TWSB。如果带精密过滤器，规格：0.22μm，1.2μm，2μm、3μm，5μm”
2023-07-20 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号;注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号
2024-04-03 1.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。2.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。3.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。
医疗器械唯一标识
