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器械名称
穿刺鞘PREFACE Braided Guiding Sheath
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注册证/备案号
国械注进20173036112
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管理类别
第三类
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公司名称
伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.
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公司地址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
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生产地址
Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-05-16
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有效期至
2027-07-02
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型号规格
301803MS，301803M，301803P，301803A，301805M
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结构及组成
该产品由穿刺鞘、扩张器和导丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成，内管衬有聚四氟乙烯，具有不透射线的头端；扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯（HDPE）制成，表面涂有氨基硅油硅氧烷（MDX）涂层，具有不透射线头端，导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
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适用范围
该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20173776112
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变更情况
2018-11-27 “注册人名称：Biosense Webster, Inc. ”变更为“注册人名称：Biosense Webster, Inc 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司”。
2019-01-08 “注册人住所：3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA ”变更为“注册人住所：33 Technology Drive Irvine CA 92618 USA”。
2020-10-09 1、技术要求变更：见附件变更对比表；
2、生产地址变更：见附件变更对比表；
3、产品名称变更：由“穿刺鞘和交换扩张器”变更为“穿刺鞘”；
4、型号规格变更：由“301-803MS、301-803M、301-803P、301-803A、301-805M、301-813S”变更为“301803MS、301803M、301803P、301803A、301805M”；
5、结构组成变更：见附件变更对比表。
2022-03-01 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。
2022-02-11 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。
