乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

基本信息

器械名称

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证/备案号

国械注准20243402458
管理类别

第三类
公司名称

博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
公司地址

重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号
生产地址

重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号。
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-12-05
有效期至

2029-12-04
型号规格

100人份/盒，500人份/盒。
结构及组成

乙型肝炎病毒表面抗原试剂0，乙型肝炎病毒表面抗原试剂1，乙型肝炎病毒表面抗原试剂2，乙型肝炎病毒表面抗原校准品，乙型肝炎病毒表面抗原质控品（具体内容详见说明书）。
适用范围

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量。
产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下储存，有效期12个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况