-
器械名称
一次性使用压力监测射频消融导管QDOT Micro Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
-
注册证/备案号
国械注进20223010542
-
管理类别
第三类
-
公司名称
伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.
-
公司地址
4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel
-
生产地址
15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico
-
代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
-
代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-11-10
-
有效期至
2027-11-09
-
型号规格
D139401IL，D139402IL，D139403IL，D139501IL，D139502IL，D139503IL，D139504IL，D139505IL
-
结构及组成
导管由连接器、导管管身、手柄、鲁尔接头、头端电极、环电极和微电极组成。导管为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期3年。
-
适用范围
导管在医疗机构中用于心脏电生理标测（刺激和记录），与本公司生产的射频消融仪（型号D134107IL，工作模式Q-Mode、TGA ，软件发布版本3.0； 型号D138403IL，工作模式QMODE、QMODE+ ，软件发布版本2.0）配合使用时，可用于治疗症状性的药物难治性、阵发性房颤。 与电生理导航系统（型号 FG-5400-00）配合使用时，提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
-
变更情况
2024-05-24 本次变更内容如下：原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。
