体外诊断试剂定性辅助判读软件
基本信息
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器械名称体外诊断试剂定性辅助判读软件
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注册证/备案号赣械注准20222210051
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管理类别第二类
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公司名称江西省金洹医疗器械股份有限公司
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公司地址江西省南昌经济技术开发区龙潭路188号
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生产地址江西省南昌经济技术开发区龙潭路188号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位江西省药品监督管理局
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批准/备案日期2022-03-04
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有效期至2027-03-03
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型号规格STB-GITC-100 安卓版、STB-GITC-100 苹果版
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结构及组成本软件通过网络下载的方式交付安装，由手机客户端、互联网和服务器组成，包含图像接口模块、图像识别模块、检测分析模块、结果查询模块、注册登录模块、家庭成员模块、系统维护模块。
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适用范围本软件与具有自测功能的体外诊断试剂试纸配套（见附表），提供人体样本检测结果的辅助判读，不包括自动诊断功能。
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产品储存条件及有效期/
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附件无
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备注
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变更情况/