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器械名称
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
STANDARDTM Q HIV 1/2 Ab 3-Line Test
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注册证/备案号
国械注进20243400333
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管理类别
第三类
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公司名称
艾思蒂生物传感株式会社
SD Biosensor, Inc.
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公司地址
韩国京畿道水原市 16690. 灵通区德荣大路一五五六番16号C栋4，5层
C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690, REPUBLIC OF KOREA
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生产地址
韩国忠清北道清州市 28161. 兴德区五松镇五松生命四路74号
74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, REPUBLIC OF KOREA
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代理公司
上海容晖生物科技有限公司
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代理公司地址
上海市徐汇区银都路466号2号楼3楼
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-09-24
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有效期至
2029-06-03
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型号规格
25人份/盒
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结构及组成
测试条、稀释液。具体内容详见说明书。
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适用范围
本品适用于定性检测人血清、血浆或全血样本中的人类免疫缺陷病毒HIV-1和HIV-2抗体。
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产品储存条件及有效期
2～40℃保存，避免阳光直晒。有效期24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
2024年9月24日同意更正说明书相关内容，2024年6月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。
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变更情况
2024-11-26 代理人名称由:艾思蒂检测仪器（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市闵行区虹莘路3998号20幢5楼520室;
代理人名称变更为:上海容晖生物科技有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区银都路466号2号楼3楼
