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器械名称
胃肠疾病抗体质控品
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注册证/备案号
粤械注准20242401423
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管理类别
第二类
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公司名称
广州博粹医学检验科技有限公司
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公司地址
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201
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生产地址
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-10-25
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有效期至
2029-10-24
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型号规格
型号：型号1/型号2/型号3 规格：水平1：QC1：0.5mL/支×1支 水平1：QC1：0.5mL/支×4支 水平1：QC1：1.0mL/支×1支 水平1：QC1：1.0mL/支×4支 水平2：QC2：0.5mL/支×1支 水平2：QC2：0.5mL/支×4支 水平2：QC2：1.0mL/支×1支 水平2：QC2：1.0mL/支×4支 水平3：QC3：0.5mL/支×1支 水平3：QC3：0.5mL/支×4支 水平3：QC3：1.0mL/支×1支 水平3：QC3：1.0mL/支×4支
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结构及组成
型号1：含PCA IgG、IF IgG、ASCA IgA、ASCA IgG、DGP IgA、DGP IgG、tTG IgA、tTG IgG的人源血清液体，Proclin300。型号2：含ASCA IgA，DGP IgA，tTG IgA的人源血清液体，Proclin300。型号3：含PCA IgG、IF IgG，ASCA IgG，DGP IgG，tTG IgG的人源血清液体，Proclin300。靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡（选配）：含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码（选配）：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。注：适用于免疫印迹平台的包装规格为水平1和水平2，且靶值无批特异性。
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适用范围
该产品用于对人样本中抗去酰胺基麦胶蛋白多肽(DGP)、组织谷氨酰胺转移酶 (tTG)、酿酒酵母(ASCA)、胃壁细胞(PCA)和内因子(IF)的IgG抗体，以及抗DGP、tTG和ASCA的IgA抗体项目检测时，实验室检测过程的质量控制。与广州康润的PCA IgG、IF、ASCA IgA、ASCA IgG试剂盒和湖南康晴的DGP IgA、DGP IgG、tTg IgA、tTg IgG以及胃肠疾病抗体谱试剂盒及其适配仪器组成的检测系统配合使用。
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产品储存条件及有效期
1.未开封的质控品，2～8℃保存，有效期24个月。2.开封的质控品：2～8℃保存，有效期4周；-20℃保存有效期4周（仅可冻融一次）。3.生产日期、失效日期：见试剂包装盒外标签。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
