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器械名称
双层人工真皮修复材料コラーゲン使用人工皮膚
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注册证/备案号
国械注进20223130522
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管理类别
第三类
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公司名称
郡是医疗株式会社 グンゼメディカル株式会社
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公司地址
大阪市北区堂岛二丁目4番27号JRWD堂岛大厦5F 大阪市北区堂島二丁目4番27号JRWD堂島タワー5F
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生产地址
京都府绫部市青野町枣之市46京都府綾部市青野町棗ケ市46
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代理公司
郡是医疗器材（深圳）有限公司
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代理公司地址
深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-10-31
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有效期至
2027-10-30
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型号规格
SC-F20030、SC-F40030、SC-F40060、SC-F50050、SC-F82060、SC-F82090、SC-F60120、SC-F82120
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结构及组成
该产品是由海绵层和强化膜等组成，其中海绵层主要由胶原蛋白制成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。
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适用范围
该产品适用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损：1.Ⅲ度烧伤；2.外伤性皮肤缺损；3.肿瘤、溃疡或胎记等切除后的皮肤缺损； 4.皮瓣去除部位等。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。
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变更情况
2023-07-27 注册人名称由:郡是株式会社
グンゼ株式会社
; 注册人住所由:京都府绫部市青野町膳所1号地
京都府綾部市青野町膳所1番地
;注册人名称变更为:郡是医疗株式会社
グンゼメディカル株式会社
; 注册人住所变更为:大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层
大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F
2024-11-07 注册人住所由:大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层
大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F
;注册人住所变更为:大阪市北区堂岛二丁目4番27号JRWD堂岛大厦5F
大阪市北区堂島二丁目4番27号JRWD堂島タワー5F
