数字心电图机

基本信息

器械名称

数字心电图机
注册证/备案号

沪械注准20242070243
管理类别

第二类
公司名称

上海光电医用电子仪器有限公司
公司地址

上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）
生产地址

上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

上海市药品监督管理局
批准/备案日期

2024-07-19
有效期至

2029-07-18
型号规格

PEA-3010
结构及组成

产品由医用平板电脑MU-310D（含平板软件，发布版本01，选配：计算法18 导解锁码、外部发送解锁码、HRV&FCG 解锁码、云发送解锁码）、输入盒JD-301D（含输入盒软件，发布版本01) 、四肢电极NC-143E、吸着电极6144-011825、电源适配器 LXCP52-012 和电线组件组成。
适用范围

产品用于对所有年龄段人体心电信号进行静息12导联的采集、显示、测量，也可进行计算法18导联、节律检查、HRV(心率变异分析)查看、FCG(频谱心电图)查看，供临床诊断。如使用产品具备的心电图自动解析功能，可提供心电图形态和节律评估建议，由经过培训的执业医师审阅后，用于全年龄段人群的心脏疾病的诊断，但不可作为诊断的唯一依据。
产品储存条件及有效期
附件

无
备注
变更情况