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器械名称
植入式可充电脊髓神经刺激系统Eon mini Neurostimulation System
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注册证/备案号
国械注进20163124512
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管理类别
第三类
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公司名称
Abbott Medical 雅培医疗器械
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公司地址
6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA
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生产地址
6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA
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代理公司
雅培医疗用品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-05-17
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有效期至
2026-05-16
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型号规格
见附页。
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结构及组成
产品由一个可植入式脉冲发生器(3788)、一个外部充电系统(3722)及附件组成。附件包括扭矩扳手（1101）、隧道工具（1112）、端口插头（1111）、登记卡、临床手册、测量工具，充电系统包括：充电器（3720）、充电器天线（3717、3718）、充电器腰带（7240）、充电器袋（7241）、电源适配器（3713）、电源线（3714）。脉冲发生器头部材料为50A铂固化硅橡胶弹性体，外壳材料为23等级的钛合金，粘合剂材料为热硫化硅橡胶粘合剂。
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适用范围
充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械，包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛：腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163214512
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变更情况
2017-05-24 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。
2018-10-29 见变更对比表。
2018-10-31 见变更对比表
2021-08-26 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。
2024-06-17 见附件
