体外诊断数据定量辅助判读软件
基本信息
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器械名称体外诊断数据定量辅助判读软件
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注册证/备案号赣械注准20242210235
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管理类别第二类
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公司名称江西晖康科技有限公司
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公司地址江西省南昌市南昌高新技术产业开发区紫阳大道2999号紫阳明珠一期酒店第15层B区
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生产地址江西省南昌市南昌高新技术产业开发区紫阳大道2999号紫阳明珠一期酒店第15层B区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位江西省药品监督管理局
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批准/备案日期2024-11-13
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有效期至2029-11-12
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型号规格型号：HKRJ-01 规格：iOS：Vi1、安卓：Va1
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结构及组成本软件用户可在应用商城上搜索获得软件并安装，由手机客户端、互联网和服务器组成，包含注册登录模块、首页模块、开始检测模块、我的模块。
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适用范围与适配试剂、硬件产品联合使用，用于人体样本中待测物的定量分析，分析结果仅用于临床辅助诊断，不包括自动诊断功能。
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产品储存条件及有效期
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附件无
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备注
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变更情况