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器械名称
肿瘤坏死因子α测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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注册证/备案号
渝械注准20242400331
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管理类别
第二类
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公司名称
重庆康巨全弘生物科技有限公司
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公司地址
重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4
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生产地址
重庆市江北区复盛镇渝康大道72号20幢1层A区、2层、3层、4层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
重庆市药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-11-27
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有效期至
2029-08-15
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型号规格
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；
校准品（选配）：3水平×1.0mL×1支；
质控品（选配）：2水平×1.0mL×1支。
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结构及组成
试剂盒由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中肿瘤坏死因子α（TNF-α）的含量。临床上主要用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。
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产品储存条件及有效期
未开封试剂盒，2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期为15个月。
开封后试剂盒，在机储存或2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期28天。
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附件
无
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备注
无
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变更情况
1.2024年8月16日首次注册；
2.2024年11月27日变更注册人住所、生产地址。
