全降解鼻窦药物支架系统

基本信息

器械名称

全降解鼻窦药物支架系统
注册证/备案号

国械注准20253130400
管理类别

第三类
公司名称

杭州维力医疗器械有限公司
公司地址

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路21号3幢2层
生产地址

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路21号3幢2层
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2025-02-21
有效期至

2030-02-20
型号规格

4216-10、4216-70、4212-10、4212-70、2514-10、2514-70、2514-110、2508-70、2508-110
结构及组成

该产品由药物支架和输送系统组成。药物支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层为聚乙二醇、丙交酯-乙交酯共聚物、药物糠酸莫米松的混合物。支架上糠酸莫米松含量为700μg。输送系统由输送器和辅助工具组成，输送器包括推杆、壳体、引导端，辅助工具包括推送片、漏斗、压握工具。药物支架经电子束辐照灭菌，输送系统经环氧乙烷灭菌，货架有效期18个月。
适用范围

该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，主要用于防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况