基本信息
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器械名称
可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件
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注册证/备案号
国械注准20223120857
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管理类别
第三类
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公司名称
北京品驰医疗设备股份有限公司
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公司地址
北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼
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生产地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-07-08
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有效期至
2027-07-07
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型号规格
G134R
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结构及组成
由脉冲发生器、力矩螺丝刀、封堵头组成。
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适用范围
用于膀胱过度活动症症状保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者的排尿控制和症状缓解。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-09-05 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层”
2024-06-18 注册人名称由:北京品驰医疗设备有限公司;注册人名称变更为:北京品驰医疗设备股份有限公司
医疗器械唯一标识
