基本信息
-
器械名称
一次性使用无菌注射器
-
注册证/备案号
国械注准20163141593
-
管理类别
第三类
-
公司名称
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
-
公司地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号
-
生产地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2021-04-29
-
有效期至
2026-04-28
-
型号规格
见附页。
-
结构及组成
本产品由外套、芯杆、活塞、注射针、锥头帽组成，也可不带注射针、锥头帽。产品无菌、无热原。
-
适用范围
适用于抽吸液体或在注入液体后立即注射。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国械注准20163151593。受托生产企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91510132202709202H
-
变更情况
2023-01-13 注册人申请许可事项变更，对原注册证所附产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。
2023-07-17 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号
2024-03-22 结构及组成: 由“本产品由外套、芯杆、活塞、注射针组成，也可不带注射针。产品无菌、无热原。”变更为“本产品由外套、芯杆、活塞、注射针、锥头帽组成，也可不带注射针、锥头帽。产品无菌、无热原。”产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表。
2024-08-08 生产地址由山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号;变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）
医疗器械唯一标识
