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器械名称
胶原蛋白植入剂Sunmax Collagen Implant I-Plus
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注册证/备案号
国械注许20173130007
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管理类别
第三类
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公司名称
双美生物科技股份有限公司
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公司地址
南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼
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生产地址
南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号 1 楼、10 号 2 楼、10 号1 楼
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代理公司
北京享赞国际贸易有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区光华东里8号院2号楼14层1401内1705、06、08、09、10、11、12、15、16、18单元
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-03-08
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有效期至
2026-03-07
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型号规格
P02021 0.5mL/支 P02031 1.0mL/支
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结构及组成
该产品由猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白及磷酸盐缓冲生理盐水构成，充填于无菌注射器中，包装内附有无菌注射针头。该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。产品有效期2年。
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适用范围
该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟重力性皱纹。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注许20173460007
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变更情况
2019-03-25 申请人申请变更内容如下：
一、产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表。
二、型号规格：由“0.5mL/支、0.6mL/支、0.8mL/支、1.0mL/”支变更为：“P02021 0.5mL/支 P02031 1.0mL/支 ”。
三、生产地址由“台南科学工业园区台南市新市区环东路一段31巷10号2楼”变更为：“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”。
四、注册人住所：由“台南市新市区环东路1段31巷10号1、2楼”变更为：“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”。
2021-04-20 “代理人住所:北京市朝阳区东三环南路58号2幢3层307室、309室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华东里8号院2号楼14层1401内1705、06、08、09、10、11、12、15、16、18单元”。
2022-05-31 “注册人住所：南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”变更为“注册人住所：南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼”。
2022-10-09 生产地址由：“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼” 变更为 “南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”。
2023-04-18 详见产品技术要求变更对比表。
2023-12-29 申请人申请变更注册人生产地址，详见地址变更对比表。
