非小细胞肺癌突变基因分析软件

基本信息

器械名称

非小细胞肺癌突变基因分析软件
注册证/备案号

苏械注准20192210016
管理类别

第二类
公司名称

苏州吉因加生物医学工程有限公司
公司地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、 201单元
生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、 201单元
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

江苏省药品监督管理局
批准/备案日期

2024-01-05
有效期至

2029-01-06
型号规格

型号：OncoOS-lung-1，发布版本号1.0
结构及组成

非小细胞肺癌突变基因分析软件由软件和硬件组成，其中软件由用户登录、数据统计、样本管理、实验管理、信息分析、样本质控、报告管理和系统设置8个功能模块组成，硬件由软件安装光盘和说明书组成。
适用范围

软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对非小细胞肺癌三个基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果。本软件分析结果仅供临床参考。
产品储存条件及有效期

略。
附件

产品技术要求
备注

原注册证号：苏械注准20192210016
变更情况