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器械名称
医用内窥镜摄像系统
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注册证/备案号
粤械注准20222060733
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管理类别
第二类
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公司名称
珠海市迪谱医疗科技有限公司
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公司地址
珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP生产车间13栋1层
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生产地址
珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP生产车间13栋1层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-06-09
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有效期至
2027-06-08
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型号规格
DPM-ENDOCAM-11、DPM-ENDOCAM-11P、DPM-ENDOCAM-11PE、DPM-ENDOCAM-12、DPM-ENDOCAM-12P、DPM-ENDOCAM-12PE、DPM-ENDOCAM-13、DPM-ENDOCAM-13E
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结构及组成
医用内窥镜摄像系统DPM-ENDOCAM-13和DPM-ENDOCAM-13E由UHD超高清主机和UHD超高清摄像头组成；医用内窥镜摄像系统DPM-ENDOCAM-12、DPM-ENDOCAM-12P和DPM-ENDOCAM-12PE由4K主机和4K摄像头组成；医用内窥镜摄像系统DPM-ENDOCAM-11、DPM-ENDOCAM-11P和DPM-ENDOCAM-11PE由高清主机和高清摄像头组成。
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适用范围
与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20222060733”注册证共同使用。
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变更情况
2023-09-04: 1、型号、规格由“DPM-ENDOCAM-11、DPM-ENDOCAM-12”变更为“DPM-ENDOCAM-11、DPM-ENDOCAM-11P、DPM-ENDOCAM-11PE、DPM-ENDOCAM-12、DPM-ENDOCAM-12P、DPM-ENDOCAM-12PE、DPM-ENDOCAM-13、DPM-ENDOCAM-13E”。
2、结构及组成由“医用内窥镜摄像系统DPM-ENDOCAM-12由4K主机和4K摄像头组成；医用内窥镜摄像系统DPM-ENDOCAM-11由高清主机和高清摄像头组成。”变更为“医用内窥镜摄像系统DPM-ENDOCAM-13和DPM-ENDOCAM-13E由UHD超高清主机和UHD超高清摄像头组成；医用内窥镜摄像系统DPM-ENDOCAM-12、DPM-ENDOCAM-12P和DPM-ENDOCAM-12PE由4K主机和4K摄像头组成；医用内窥镜摄像系统DPM-ENDOCAM-11、DPM-ENDOCAM-11P和DPM-ENDOCAM-11PE由高清主机和高清摄像头组成。”。
3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。
