基本信息
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器械名称
医用透明质酸钠凝胶
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注册证/备案号
国械注准20153141157
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管理类别
第三类
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公司名称
常州药物研究所有限公司
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公司地址
常州市辽河路1025号
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生产地址
常州市新北区辽河路1025号、常州市天宁区凤凰路38号采菱科技园4号楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-04-11
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有效期至
2025-08-17
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型号规格
0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml
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结构及组成
本产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的凝胶组成。初包装为预灌封玻璃注射器，凝胶主要成分为透明质酸钠，为无色透明粘性液体，其中透明质酸钠为鸡冠提取。产品通过过滤除菌法保证无菌，该产品一次性使用。
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适用范围
本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，申请人在注册后进行以下工作： 1、根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，注册人应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移继续进行进一步研究。2、注册人应进一步进行组方、剂量——安全性与组方、剂量——有效性研究。3、注册人应提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。4、注册人应针对适应症，继续研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。5、本品灭菌工艺采用过滤除菌法，注册人应在产品上市后开展更为安全可靠灭菌方法的研究工作。原注册证编号为：国械注准201536411572023年4月11日同意更正生产地址内容，2020年8月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
2016-01-12 “注册人住所由：常州市新北区高新科技园10号”变更为“注册人住所：常州市辽河路1025号”。
2016-11-30 1. “型号、规格”由“0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml”变更为“0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml”。2. 产品技术要求中“根据不同容量划分不同规格，包括：0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml。”变更为“根据不同容量划分不同规格，包括：0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml”。
2017-04-17 “生产地址：常州市延陵中路300号、常州市新北区辽河路1025号”变更为“生产地址：常州市新北区辽河路1025号”。
2019-04-02 “生产地址：常州市新北区辽河路1025号”变更为“生产地址：常州市新北区辽河路1025号、常州市天宁区凤凰路38号采菱科技园4号楼”。
2022-12-07 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。
医疗器械唯一标识
