大便隐血检测试纸（单克隆抗体胶体金免疫层析法）

基本信息

器械名称

大便隐血检测试纸（单克隆抗体胶体金免疫层析法）
注册证/备案号

湘械注准20192400250
管理类别

第二类
公司名称

湖南欧杰生物科技发展有限公司
公司地址

长沙高新开发区麓谷街道桐梓坡西路229号101（北三楼301）
生产地址

湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路
代理公司
代理公司地址
其他内容

其他内容
审评/备案单位

湖南省药品监督管理局
批准/备案日期

2024-03-06
有效期至

2029-08-01
型号规格

条型产品：100人份/盒；板型产品：1人份/盒、25人份/盒。
结构及组成

条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、采便棒（选配）和小试管（选配）组成。板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板，检测试纸条、干燥剂和采便器（选配）组成，采便器内装有2ml纯化水。检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板等组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人HB单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人HB单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。
适用范围

本产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白（HB）的水平。
产品储存条件及有效期

4～30℃储存，有效期24个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

原注册证号:湘械注准20192400250
变更情况