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器械名称
牙科橡皮障楔线 Dental Dam Stabilizing Cord
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注册证/备案号
国械备20160116
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管理类别
第一类
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公司名称
瑞士康特 Dent4You AG
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公司地址
Bahnhofstrasse 2,9435 Heerbrugg, SWITZERLAND
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生产地址
235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223 United States of America
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代理公司
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代理公司地址
北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2016-01-25
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有效期至
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型号规格
H08040C,H06522C,H06523C
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结构及组成
牙科橡皮障楔线为橡皮障配套器械，非无菌提供。
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适用范围
橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。
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产品储存条件及有效期
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附件
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备注
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变更情况
代理人注册地址由“北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室”变更为“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更时间2017年04月26日；备案人名称-中文由“/”变更为“康特威尔登特齿科（美国）有限公司”变更时间2018年09月10日；代理人注册地址由“北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”变更时间2022年03月01日；备案人名称-中文由“康特威尔登特齿科（美国）有限公司”变更为“瑞士康特”；备案人名称-原文由“Coltène/Whaledent Inc.”变更为“Dent4You AG”；备案人名称-英文由“Coltène/Whaledent Inc.”变更为“Dent4You AG”；备案人-住所由“235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223 United States of America”变更为“Bahnhofstrasse 2,9435 Heerbrugg, SWITZERLAND”；型号或规格由“WEDJETS”变更为“H08040C,H06522C,H06523C”；产品描述由“采用高分子材料制成。非无菌提供、可重复使用。”变更为“牙科橡皮障楔线为橡皮障配套器械，非无菌提供。”；预期用途由“用于口腔科治疗中使用橡皮障时，通过将产品塞于两牙之间以固定橡皮障。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更时间2023年02月08日
