乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

基本信息

• 器械名称
  乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
• 注册证/备案号
  国械注准20253400498
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  基蛋生物科技股份有限公司
• 公司地址
  南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
• 生产地址
  南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
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• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2025-03-06
• 有效期至
  2030-03-05
• 型号规格
  10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
• 结构及组成
  L1：包被鼠抗-HBeAg1，IgG的磁性微粒，3.65-9.13 μg/mL；50mM 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH=7.4±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。 L：校准品L（0.19-0.29 IU/mL 鼠抗-HBeAg1，IgG，含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2）。 H：校准品H（2.9-4.3 IU/mL鼠抗-HBeAg1，IgG，含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2）。 L3：吖啶酯标记的鼠抗-HBeAg2，IgG，0.091-0.73 μg/mL，50mM吗啡啉乙磺酸（MES）缓冲液，（ pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。 L4：项目稀释液，50mM吗啡啉乙磺酸（MES）缓冲液，（ pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。 L5：HBeAg重组抗原（0.141-0.352 μg/mL；50mM 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH=7.4±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。(具体内容详见说明书)
• 适用范围
  本试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）的含量。
• 产品储存条件及有效期
  2~8℃避光保存，有效期为12个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况

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