基本信息
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器械名称
非小细胞肺癌基因突变分析软件
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注册证/备案号
苏械注准20202210249
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管理类别
第二类
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公司名称
南京世和医疗器械有限公司
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公司地址
南京市江北新区华康路128号A座6层
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生产地址
南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245-B261室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-08-03
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有效期至
2025-03-15
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型号规格
GSMDD-L-6
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结构及组成
产品物理组成：移动硬盘和U盘；软件逻辑组成：由服务器端以及客户端组成；服务器端主要功能为后台数据分析，包括6个模块：数据转换拆分、fastq质量控制、比对参考基因组、突变分析、融合分析、质控信息汇总模块；客户端为web程序。
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适用范围
配套本公司生产的EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）以及Illumina基因测序仪，对测序仪下机数据进行分析，分析检测非小细胞肺癌FFPE样本中EGFR L858R、T790M、G719、L861Q、19外显子缺失；ALK融合；ROS1融合；BRAF V600E；KRAS G12、G13及HER2 20外显子插入基因突变情况。其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20202210249”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2022-08-03生产地址变更 由“南京高新技术产业开发区新锦湖路3 号-1 中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、707-1、708-712，B栋22楼2208-2209”变更为“南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245-B261室”
医疗器械唯一标识
