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器械名称
电生理导航系统Carto 3 System
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注册证/备案号
国械注进20173071327
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管理类别
第三类
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公司名称
伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.
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公司地址
4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, ISRAEL
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生产地址
4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, ISRAEL
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-05-19
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有效期至
2026-05-18
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型号规格
见产品技术要求。
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结构及组成
产品由以下部件组成，1）显示器；2）工作站；3）患者接口单元（PIU单元）；4）车架；5）电源装置；6）定位板；7）Univu配准板；8）电极糊装置；贴片单元；9）体表电缆；10）电源线；11）导管-PIU插针转接盒；12）数据通信电缆（光纤）和转换器；13）脚踏板；14）信号处理单元及其附件（光纤电缆、电源和电缆）。
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适用范围
产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测的系统。该系统通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20173211327
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变更情况
2020-01-09 1、注册人名称由“Biosense Webster (Israel) Ltd.”变更为“Biosense Webster (Israel) Ltd. 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司”。
2、结构及组成由“产品由下面的部分组成： a) 患者接口单元、b) PIU 电源装置（原来列在患者接口单元组成）、c) RMT定位板、d) 定位板、e) 工作站、f) 显示器、g) 贴片装置、h) 插脚箱、i) 连接线缆、j) 体表缆线、k) 车架、l) 脚踏板、m) 光纤电缆和转换器、n) 影像整合板，软件版本号：4.3 ”变更为“产品由下面的部分组成： a) 患者接口单元、b) PIU 电源装置、c) RMT定位板、d) 定位板、e) 工作站、f) 显示器、g) 贴片装置、h) 插脚箱、i) 连接线缆、j) 体表缆线、k) 车架、l) 脚踏板、m) 光纤电缆和转换器、n) 影像整合板，软件版本号：6.0”。
3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。
2022-04-21 1.生产地址由“4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel”变更为“ 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel（其他）；Zone 5, Koren Industrial Park, Maalot, 24952, Israel（D140102IL Tx eco 适配电缆包）”；
2.结构组成由“产品由以下部分组成：a)患者接口单元b）PIU 电源装置c）RMT 定位板d）定位板e）工作站f）显示器g)贴片装置h)插脚箱i) 连接线缆j)体表电缆k)车架l)脚踏板m)光纤电缆和转换器n)影像整合板, 软件版本 V6.0.”变更为“产品由以下部分组成：a)患者接口单元b）PIU 电源装置c）定位板d）工作站e）显示器f)贴片装置g)插脚箱h)连接线缆i)体表电缆j)车架k)脚踏板l)光纤电缆和转换器m）影像整合板, 软件版本 V7.1”；
3.产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。
2023-10-11 结构组成变更见：结构组成变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。
2024-11-19 结构组成由“产品由以下部件组成，1）显示器；2）工作站；3）患者接口单元（PIU单元）；4）车架；5）电源装置；6）定位板；7）Univu配准板；8）电极糊装置；贴片单元；9）体表电缆；10）电源线；11）导管-PIU插针转接盒；12）数据通信电缆（光纤）和转换器；13）脚踏板；14）信号处理单元及其附件（光纤电缆、电源和电缆）。软件版本V7.2。”变更为“产品由以下部件组成，1）显示器；2）工作站；3）患者接口单元（PIU单元）；4）车架；5）电源装置；6）定位板；7）Univu配准板；8）电极糊装置；贴片单元；9）体表电缆；10）电源线；11）导管-PIU插针转接盒；12）数据通信电缆（光纤）和转换器；13）脚踏板；14）信号处理单元及其附件（光纤电缆、电源和电缆）。”产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。
