-
器械名称
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Anti-HCV II
-
注册证/备案号
国械注进20243400687
-
管理类别
第三类
-
公司名称
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
-
公司地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
-
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
-
代理公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
-
代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2024-12-30
-
有效期至
2029-12-29
-
型号规格
100 测试/盒、200测试/盒、300测试/盒。
-
结构及组成
包被链霉亲合素的微粒、生物素化的HCV特异性抗原、钌复合物标记的HCV特异性抗原、阴性定标液1、阳性定标液2。（具体内容详见产品说明书）
-
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清和血浆中丙型肝炎病毒（HCV）抗体。
-
产品储存条件及有效期
100测试/盒，200测试/盒：2～8℃保存，有效期12个月；300测试/盒：2～8℃保存，有效期18个月。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
/
-
变更情况
