人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

基本信息

器械名称

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册证/备案号

国械注准20243401285
管理类别

第三类
公司名称

上海科华生物工程股份有限公司
公司地址

上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址

上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋（委托生产）
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-07-17
有效期至

2029-07-16
型号规格

32测试/盒、96测试/盒。
结构及组成

HIV PCR反应液A、HIV PCR反应液B、HIV内标、阴性对照、HIV弱阳性对照、HIV强阳性对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围

该产品用于定量检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸（HIV-1 RNA）的含量。
产品储存条件及有效期

-20±5℃避光储存，有效期为12个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

受托生产企业：苏州天隆生物科技有限公司；统一社会信用代码：91320594699344092G
变更情况

2025-01-26 生产地址由:上海市徐汇区桂平路701号; 生产地址变更为:上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋（委托生产）。