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器械名称
氨基糖苷类药物致聋易感基因检测试剂盒（ARMS PCR-熔解曲线法）
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注册证/备案号
国械注准20153401146
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管理类别
第三类
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公司名称
亚能生物技术（深圳）有限公司
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公司地址
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712
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生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-09-09
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有效期至
2025-08-05
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型号规格
24人份/盒
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结构及组成
2×反应液、纯水 、HLF阴性质控品、C1494T阳性质控品、A1555G阳性质控品。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人全血基因组DNA样本，能够检出人线粒体DNA（mtDNA）12S rRNA基因的A1555G和C1494T突变。
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产品储存条件及有效期
-18℃以下避光储存，有效期6个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
2024年9月9日同意更正产品技术要求，2020年8月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及产品技术要求予以废止。
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变更情况
2017-08-18 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。
2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。
2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。
2019-12-16 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。
2021-03-16 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。
