基本信息
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器械名称
可视喉镜
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注册证/备案号
浙械注准20172220081
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管理类别
第二类
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公司名称
浙江优亿医疗器械有限公司
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公司地址
浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号
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生产地址
浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
浙江省药品监督管理局
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批准/备案日期
2019-05-31
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有效期至
2022-01-15
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型号规格
VL300SS-1、VL300S、VL300SM、VL300M、VL300L、TD-C-Ⅲ、TD-C-Ⅳ、TD-C-V、VL310-0、VL310-1、VL310-2、VL310-3、VL310-4、TDC-C2、TDC-C3、TDC-C4、TDC-K2、TDC-K3、TDC-K4、VL300-Mill1、VL300-MAC2、VL300-MAC3、VL300SS-1-3、VL300S-3、VL300SM-3、VL300M-3、VL300L-3、VL300-Mill1-3、VL300-MAC2-3、VL300-MAC3-3、TD-C-Ⅲ-3、TD-C-Ⅳ-3、TD-C-Ⅴ-3、VL310-Mill1、VL310-MAC2、VL310-MAC3、VL310-0-3、VL310-1-3、VL310-2-3、VL310-3-3、VL310-4-3、VL310-Mill1-3、VL310-MAC2-3、VL310-MAC3-3、TDC-K2-3、TDC-K3-3、TDC-K4-3、TDC-C2-3、TDC-C3-3、TDC-C4-3
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结构及组成
VL300系列VL310系列产品由显示部件、喉镜片部件（摄像头、LED灯）、充电器组成，插入人体口腔的部件为喉镜片，其材料为聚醚酰亚胺（PEI）或聚碳酸酯（PC）；TD-C系列TDC-K系列TDC-C系列产品由显示部件、镜片支架部件（摄像头、LED灯）、充电器组成，使用时需和有注册证的一次性使用喉镜片配合使用，喉镜不与人体直接接触；VL310系列TDC-K系列带有USB。
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适用范围
产品供医疗机构在麻醉及抢救时导入气管插管用
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产品储存条件及有效期
/
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附件
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备注
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变更情况
型号规格：由“VL300SS-1、VL300S、VL300SM、VL300M、VL300L、TD-C-Ⅲ、TD-C-Ⅳ、TD-C-V、VL310-0、VL310-1、VL310-2、VL310-3、VL310-4、TDC-C2、TDC-C3、TDC-C4、TDC-K2、TDC-K3、TDC-K4。”变更为“VL300SS-1、VL300S、VL300SM、VL300M、VL300L、TD-C-Ⅲ、TD-C-Ⅳ、TD-C-V、VL310-0、VL310-1、VL310-2、VL310-3、VL310-4、TDC-C2、TDC-C3、TDC-C4、TDC-K2、TDC-K3、TDC-K4、VL300-Mill1、VL300-MAC2、VL300-MAC3、VL300SS-1-3、VL300S-3、VL300SM-3、VL300M-3、VL300L-3、VL300-Mill1-3、VL300-MAC2-3、VL300-MAC3-3、TD-C-Ⅲ-3、TD-C-Ⅳ-3、TD-C-Ⅴ-3、VL310-Mill1、VL310-MAC2、VL310-MAC3、VL310-0-3、VL310-1-3、VL310-2-3、VL310-3-3、VL310-4-3、VL310-Mill1-3、VL310-MAC2-3、VL310-MAC3-3、TDC-K2-3、TDC-K3-3、TDC-K4-3、TDC-C2-3、TDC-C3-3、TDC-C4-3”。结构及组成：由“VL300系列VL310系列产品由显示部件、喉镜片（摄像头、LED灯）、充电器组成，与人体接触部件采用聚醚酰亚胺（PEI）或聚碳酸酯(PC)制成；VL300系列TDC-K系列带有USB；TD-C系列TDC-K系列TDC-C系列产品由显示部件、镜片支架组件（摄像头、LED灯）充电器组成，产品不直接与人接触，需配合一次性喉镜片使用。”变更为“VL300系列VL310系列产品由显示部件、喉镜片部件（摄像头、LED灯）、充电器组成，插入人体口腔的部件为喉镜片，其材料为聚醚酰亚胺（PEI）或聚碳酸酯（PC）；TD-C系列TDC-K系列TDC-C系列产品由显示部件、镜片支架部件（摄像头、LED灯）、充电器组成，使用时需和有注册证的一次性使用喉镜片配合使用，喉镜不与人体直接接触；VL310系列TDC-K系列带有USB。”。变更后的技术要求见附件。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。
医疗器械唯一标识
