基本信息
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器械名称
一次性使用负压引流袋
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注册证/备案号
苏械注准20172662037
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司
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公司地址
沭阳县经济开发区温州路18号
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生产地址
沭阳县经济开发区温州路18号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2017-10-27
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有效期至
2022-10-26
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型号规格
Ⅰ型:1000mL；Ⅱ型:1300ml、1800ml、2000ml、3200ml；III型：600mL、1000mL；IV型：FX-3000
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结构及组成
一次性使用负压引流袋Ⅰ型由引流袋、橡胶球、引流导管、接头、排气阀、夹子、防倒流装置、排水管和挂带组成； II型由引流袋盖、引流袋体、连接导管、夹子、接头、防逆流塞及凝固剂组成，其中连接导管、夹子、接头、防逆流塞及凝固剂为选配； III型由引流瓶、瓶盖、防倒流装置、导管、挂环和接头组成；Ⅳ型由引流袋盖、引流袋体及塞子组成。一次性使用负压引流袋Ⅰ型的引流袋、引流导管、排水管、排气阀、防倒流装置、挂带采用符合GB15593-1995的PVC制成；接头、夹子采用符合GB/T12672-2009规定的ABS塑料制成；橡胶球采用橡胶制成。一次性使用负压引流袋Ⅱ型的引流袋体、连接导管及接头采用符合GB15593-1995的PVC制成；引流袋盖采用GB/T12670-2008规定的聚丙烯塑料制成。一次性使用负压引流袋Ⅲ型的引流瓶、瓶盖由符合GB/T12670-2008的聚丙烯制成；防倒流装置、导管和接头由符合GB15593-1995的PVC制成；挂环由符合GB/T11115-2009的聚乙烯制成。 一次性使用负压引流袋IV型的引流袋体及塞子采用符合GB15593-1995的PVC制成；引流袋盖采用GB/T12670-2008规定的聚丙烯塑料制成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌 。
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适用范围
与引流管配套，供临床负压收集引流液用。
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产品储存条件及有效期
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附件
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备注
医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140011号。
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变更情况
医疗器械唯一标识
