乳腺癌HER-2/neu（17q12）/TOP2A（17q21）/CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法）

基本信息

器械名称

乳腺癌HER-2/neu（17q12）/TOP2A（17q21）/CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法）
注册证/备案号

国械注准20173400641
管理类别

第三类
公司名称

广州安必平医药科技股份有限公司
公司地址

广州市黄埔区科信街2号
生产地址

广州市黄埔区科信街2号
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2021-12-27
有效期至

2027-04-17
型号规格

10人份/盒、20人份/盒。
结构及组成

HER-2/TOP2A杂交液、DAPI复染剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围

该产品用于体外定性检测确诊为乳腺癌患者的石蜡包埋乳腺癌组织切片中的HER-2/neu基因扩增或TOP2A基因异常。
产品储存条件及有效期

-20±5℃避光干燥保存，有效期12个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
变更情况

2021-10-26 “注册人住所：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋；生产地址：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科信街2号；生产地址：广州市黄埔区科信街2号”。