乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）

基本信息

器械名称

乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）
注册证/备案号

国械注准20173400639
管理类别

第三类
公司名称

广州安必平医药科技股份有限公司
公司地址

广州市黄埔区科信街2号
生产地址

广州市黄埔区科信街2号
代理公司
代理公司地址
其他内容

/
审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2021-12-27
有效期至

2027-04-17
型号规格

10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。
结构及组成

抗HER-2蛋白鼠单克隆抗体、二抗Ⅰ试剂、二抗Ⅱ试剂、DAB色原、底物缓冲液、质控片。（具体内容详见产品说明书）
适用范围

该产品用于体外对福尔马林固定石蜡包埋的乳腺癌组织中HER-2受体蛋白的定性检测。
产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期为12个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
变更情况

2021-10-26 “注册人住所：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋；生产地址：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科信街2号；生产地址：广州市黄埔区科信街2号”。